Joniska föroreningar i läkemedelsprodukter - USP föreslår ny jonkromatografimetod
2018-11-28

Poster on the determination of ionic impurities in drug substances, potassium carbonate, and potassium bicarbonate

Ett av de främsta målen för moderniseringen av USP-monografin är att ersätta icke-specifika metoder med mycket selektiva och känsliga instrumentanalysmetoder. Baserat på ett gemensamt projekt med Metrohm, föreslår USP en ny jonkromatografimetod för klorid- och sulfatbestämning i läkemedelssubstanser, kaliumkarbonat och kaliumbikarbonat.

Klorid och sulfat är vanliga föroreningar som finns i läkemedelssubstanser och läkemedelsprodukter. Nuvarande gränsvärden enligt USPs allmänna kapitel är baserade på turbiditet och/eller visuella jämförelsemetoder. Båda metoderna saknar specificitet och uppfyller ej kraven på dataintegritet.


För att åtgärda dessa brister föreslår USP en selektiv och känslig jonkromatografimetod för klorid- och sulfatbestämning i läkemedelssubstanser, kaliumkarbonat och kaliumbikarbonat. Metoden beskrivs i en teknisk poster.


Ladda ner