Plne automatizované testovanie vodivosti vody zaistí súlad s normou USP <645>
1.3.2019

MATi 14 titration system for the fully automatic measurement of waters with low conductivity in accordance with USP 645

USP <645> označuje vodivosť za kľúčový parameter pre meranie čistoty ultrapurifikovanej vody a vody na vstrekovanie. Súlad s USP <645> je pre výrobcov vo farmaceutickom priemysle nesmierne dôležitý. Avšak vykonávanie tejto trojfázovej testovacej metódy, tak ako je definovaná v tomto štandarde môže byť výzvou. Najmä ak je testovanie vykonávané ručne. Špecializovaný systém Metrohm poskytuje plne automatizované riešenie tejto výzvy, zvyšuje produktivitu a zároveň znižuje riziko chyby.

USP <645> opisuje kaskádu troch testov, ktoré musia byť vykonané v predpísanom poradí. Ak testovanie v prvej fáze zlyhá, treba vykonať postup určený pre druhú fázu testovania, a ak aj tu dôjde k zlyhaniu, nasleduje tretia fáza testovania. Zlyhanie v tretej fáze znamená, že vzorka je „out of spec.“ - mimo špecifikáciu. Riziko zlyhania ľudského faktora je značné v každom štádiu, keďže testovanie je treba vykonať dôkladne a musia byť dodržané určité podmienky, ako napr. udržiavanie špecifickej teploty v roztoku.

Metrohm systém pre testovanie vodivosti podľa USP <645> poskytuje plne automatizované riešenie tejto výzvy. Jediné, čo musí spraviť užívateľ, je naplniť kadičku vzorkou a umiestniť ju do autosamplera systému. Testovanie vodivosti v celej sérii vzoriek je potom vykonané úplne bez dozoru, zatiaľ čo softvér tiamo zabezpečuje zachovanie integrity údajov a dodržiavanie regulačných štandardov, ako je FDA 21 CFR časť 11.

> Stiahnuť aplikačný list

> Ďalšie informácie o titračnom systéme MATi 14

> Stiahnuť dokument v agličtine