Nečistoty

V súlade s medzinárodnými liekopismi

Nečistoty vo farmaceutických výrobkoch väčšinou pochádzajú zo syntézy a/alebo použitých vstupných materiálov. Vo všeobecnosti je ich koncentrácia veľmi nízka, a preto je potrebná analýza stopových množstiev. Ponúkame vám tie správne prístroje a širokú škálu aplikácií, určených na profilovanie nečistôt - samozrejme v súlade s liekopismi.

> Ďalšie informácie

Ťažké kovy vo farmaceutikách: Nové kapitoly <232> a <233>

V minulosti: ťažký kov ako parameter súčtu

Pre semikvantitatívne stanovenie obsahu ťažkých kovov vo farmaceutických výrobkoch, sa medzinárodné liekopisy spoliehajú na zrážanie sulfidu, a to už viac ako sto rokov.

Dnes: individuálna analýza ťažkých kovov

Americký liekopis (USP) presadzuje nové predpisy týkajúce sa stanovenia ťažkých kovov v liekoch. Nové kapitoly <232> a <233> špecifikujú limitné hodnoty a požiadavky na metódy stanovenia. Môže sa použiť akákoľvek metóda, pokiaľ je validovaná. V prípade tejto aplikácie je ideálnou voľbou voltampérometria – citlivá a nákladovo efektívna technika.

> Viac informácií

Obsah vody podľa Amerického liekopisu USP<921>

Voda ako nežiadúca zložka

Hoci voda nie je nečistotou v pravom slova zmysle, vo farmaceutickom priemysle ju možno považovať za nežiaducu látku. Kvalita, účinnosť a trvanlivosť farmaceutických výrobkov závisia vo veľkej miere od ich obsahu vody. Preto má stanovenie vody vo farmaceutickej analýze veľký význam.

Karl Fischer titrácia pre presné stanovenie obsahu vody 

Vďaka svojej špecifickej a selektívnej reakcii s vodou je Karl Fischer titrácia (KFT) jednou z najpresnejších a najreprodukovateľnejších metód stanovenia vody. To je dôvod, prečo ju mnohé liekopisy roky popisovali ako štandardnú metódu pre rýchle stanovenie vody s možnosťou automatizácie. V závislosti od charakteristík vzorky sú k dispozícii rôzne typy Karl Fischer titrácií.

> Viac informácií

Na stiahnutie

Azid vo farmaceutikách podľa liekopisu <621>

Aj malé koncentrácie nečistôt môžu spôsobiť významné vedľajšie účinky. Azid, používaný pri syntéze antihypertenzného irbesartanu, sa môže v stopových množstvách vyskytovať ako nečistota v produkte. Americký liekopis odporúča stanovenie azidu iónovou chromatografiou po priamom vstreknutí, v súlade s USP <621>. Stanovenie azidu je selektívnejšie, citlivejšie a predovšetkým rýchlejšie použitím inline eliminácie matrice, kedy sa interferujúca farmaceutická matrica oddelí od cieľového analytu už počas prípravy vzorky.

Metrohm IC ponúka oveľa viac! Prezrite si dokument "Profilovanie nečistôt pomocou iónovej chromatografie". 

Azid - presnosť a výťažnosť

 

Plocha píku

 

Stredná hodnota
[µS/cm]

RSD
[%]

Výťažnosť
[%]

5 µg/L prídavku

0.4223

1.96

101.71

30 µg/L prídavku

2.5754

0.14

103.38


n = 3 opakovania

Na stiahnutie

Skúsenosti zákazníkov: Sanofi-aventis

"Prečo som si vybrala Metrohm? S Metrohmom spolupracujem už 25 rokov. Keď sme stavali nové laboratórium v Montpellier, prirodzene sme si vybrali Metrohm. Ich prístroje sú veľmi robustné a nezlyhávajú"

Sandrine Caristan a jej tím poskytujú analytickú podporu v centre výskumu a vývoja spoločnosti Sanofi-aventis, v Montpellier vo Francúzsku. Stanovenie obsahu vody Karl Fischer titráciou je jednou z ich najčastejších analýz.