Impurezas

Em conformidade com as farmacopeias internacionais

As impurezas em produtos farmacêuticos resultam, sobretudo, de sínteses e/ou das matérias-primas utilizadas. Geralmente, suas concentrações são muito baixas e, portanto, análises de em níveis de traços são necessárias. Oferecemos os equipamentos apropriados e uma ampla gama de aplicações que tratam de perfis de impurezas – em conformidade com as farmacopeias, é claro.


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Metais pesados em produtos farmacêuticos: Novos capítulos <232> e <233>

No passado: metais pesados como um parâmetro de soma

Por mais de um século, farmacopeias internacionais têm assumido a precipitação de sulfuretos para determinação semi-quantitativa de teor de metais pesados em produtos farmacêuticos.

Hoje: análise individual de metais pesados

Desde Maio de 2014, a Farmacopeia Americana (USP) vem impondo novas regulamentações relativas à determinação de metais pesados em medicamentos, com novos capítulos <232> e <233>, especificando limites de concentração e exigências relativas ao método de determinação. Qualquer método pode ser escolhido, desde que seja validado. Para esta aplicação de interesse, a sensível e de melhor custo-benefício técnica de voltametria é a escolha ideal.

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Teor de água via USP<921>

Água como um componente indesejado

Apesar de não ser estritamente uma impureza, a água pode ser considerada como uma substância indesejada em produtos farmacêuticos. A qualidade, eficácia e o tempo de prateleira de produtos farmacêuticos dependem muito do teor de água, razão pela qual uma grande importância é dada a sua determinação nas análises de tais produtos.

Titulação Karl Fischer para determinação precisa de água

Graças a sua específica e seletiva reação com água, a titulação Karl Fischer (KF) é um dos métodos de determinação de umidade mais precisos e reprodutíveis. É por isso que inúmeras farmacopeias prescreveram por anos como um método padrão para uma determinação de umidade rápida e passível de automação. Dependendo das características da amostra, diferentes tipos de titulação Karl Fischer estão disponíveis.

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Azida em produtos farmacêuticos em linha para <621>

Mesmo baixas concentrações de uma impureza pode causar efeitos colaterais significativos. A azida usada na síntese do anti-hipertensivo irbesartana pode ser detectada em quantidades de traços como uma impureza do produto. A Farmacopeia Americana recomenda sua determinação via cromatografia de íons após injeção direta, de acordo com o capítulo USP<621>. Tal determinação é mais seletiva, mais sensível e, o mais importante, mais rápida quando usado o Inline Matrix Elimination, em que a matriz farmacêutica interferente é separada do analito de interesse já durante a etapa de preparação da amostra.

IC Metrohm tem muito mais a oferecer! Confira a tabela com novas análises para o perfil de impurezas.

Precisão e recuperação da azida

 

Área do pico

 

Valor médio
[µS/cm]

Desvio Padrão Relativo
[%]

Recuperação
[%]

5 µg/L 

0.4223

1.96

101.71

30 µg/L 

2.5754

0.14

103.38


n = 3 medições

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Depoimento: Sanofi-aventis

"Por que eu escolhi Metrohm? Venho trabalhando com Metrohm há 25 anos. Quando um novo laboratório estava para ser construído aqui em Montpellier, nós naturalmente escolhemos Metrohm. Estes equipamentos são muito robustos e quase nunca falham"

Sandrine Caristan e sua equipe fornecem suporte analítico no centro de pesquisas da Sanofi-aventis, em Montpellier, na França. Determinação do teor de água por titulação Karl Fischer é umas das análises mais frequentes.