Análise farmacêutica

Farmacêutica

Análises farmacêuticas garantem a segurança dos medicamentos fornecendo informação de identidade, conteúdo, qualidade, pureza e estabilidade de produtos farmacêuticos utilizando química analítica. A Metrohm oferece uma ampla gama de equipamentos e aplicações para controle de qualidade e para monitoramento e melhoria na fabricação destes medicamentos. Com uma infinidade de métodos de análises em conformidade com as farmacopeias, somos seu parceiro qualificado para todos os problemas de análises químico-farmacêuticas e validação de métodos analíticos.

Em conformidade com as farmacopeias internacionais e diversas orientações, a Metrohm oferece a você análises para ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), excipientes, impurezas, soluções farmacêuticas, bem como matérias-primas farmacêuticas e produtos farmacêuticos acabados (FPPs). Além disso, fornecemos diversos métodos de análise por via úmida para controle atline e online de processo, bem como métodos de monitoramento inline para garantir o melhor custo-benefício nos processos de fabricação que cumprem todas as exigências regulatórias.

Ingredientes farmacêuticos ativos (APIs)

APIs são utilizados para curar, aliviar, prevenir ou identificar doenças e enfermidades. Eles estão presentes em pequenas quantidades e têm por objetivo restabelecer as funções fisiológicas do ser humano. Em farmacopeias internacionais, uma lista de monografias fornece descrições detalhadas de métodos de ensaios, testes e requisitos.

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Impurezas

Impurezas são principalmente introduzidas a partir das matérias-primas utilizadas e/ou durante a síntese de um ingrediente farmacêutico ativo. Elas são monitorados de acordo com ambas as diretrizes do ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) e as farmacopeias. Mesmo pequenas concentrações de impurezas podem ter efeitos colaterais significantes.

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Processo de fabricação de produtos farmacêuticos

Um monitoramento de processos bem sucedido depende de uma grande dimensão dos últimos métodos de análises de íons e espectroscopia. Enquanto o primeiro – em sua maioria métodos de análises por via úmida – são preferencialmente medições online e atline, a espectroscopia por infravermelho próximo (NIRS) é a ferramenta ideal para monitoramento inline, em especial pelas iniciativas PAT da FDA e ObD.

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