Testes de condutividade da água totalmente automatizados garantem a conformidade com a USP <645> | Metrohm
01/03/2019

MATi 14 titration system for the fully automatic measurement of waters with low conductivity in accordance with USP 645

A USP <645> descreve a condutividade como parâmetro chave para medir a pureza da água ultrapura e da água para injeção. A conformidade com a USP <645> é fundamental para os fabricantes da indústria farmacêutica. No entanto, seguir o procedimento de teste de três etapas definido pelo padrão pode ser um desafio, especialmente se o teste for realizado manualmente. Um sistema dedicado da Metrohm fornece uma solução totalmente automatizada para este desafio, reduzindo o risco de erros e aumentando a produtividade.

A USP <645> descreve uma cascata de três testes, que devem ser realizados em seqüência. Se o teste no estágio um falhar, o procedimento definido para o teste do estágio dois deve ser executado, o que, em caso de falha, deve ser seguido pelo teste do estágio três. A falha no estágio três é igual a uma amostra fora da especificação. O risco de erro humano é considerável em cada estágio, pois é necessário um trabalho minucioso e as condições devem ser atendidas, como a manutenção de uma temperatura específica na solução.

O sistema Metrohm para testes de condutividade de acordo com a USP <645> fornece uma solução totalmente automatizada para este desafio. Tudo o que é exigido do operador é encher a amostra em um béquer e colocá-la no amostrador automático do sistema. O teste de condutividade em toda a série de amostras é então realizado completamente sem supervisão, enquanto o software tiamo garante que a integridade dos dados é mantida e a conformidade com os padrões regulatórios, como o FDA 21 CFR Part 11, é atendida.

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