Zanieczyszczenia

Zgodność z międzynarodowymi farmakopeami

Zanieczyszczenia w farmaceutykach tworzone są na etapie syntezy i/lub pochodzą z surowców wejściowych. Ogólnie rzecz ujmując, ich stężenie jest bardzo niskie, dlatego wymagane jest zastosowanie analizy na poziomie śladowym. Metrohm oferuje odpowiednie instrumentarium oraz szeroki wachlarz aplikacyjny, odnoszący się do profilów zanieczyszczeń – oczywiście zgodnie z farmakopeą.

> Dowiedz się więcej

Metale ciężkie w farmaceutykach: Nowe rozdziały <232> i <233>

W przeszłości: metale ciężkie jako suma parametrów

Przez ponad sto lat, międzynarodowe farmakopee polegały na wytrącaniu się siarczków w półilościowym oznaczaniu zawartości metali ciężkich w produktach farmaceutycznych.

Obecnie: Indywidualna analiza metali ciężkich

Od maja 2014r. Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) egzekwuje nowe regulacje  dotyczące oznaczania metali ciężkich w lekach, zgodnie z rozdziałami <232> i <233>, określając wartości graniczne i wymagania związane z metodą oznaczania. Można stosować każdą technikę pomiarową, o ile jest zwalidowana. Rozpatrując tę aplikację pod kątem czułości metody i opłacalności, woltamperometria staje się idealnym wyborem. 

> Dowiedz się więcej

Zawartość wody zgodnie z USP <921>

Woda jako niepożądany składnik

Woda, mimo iż nie jest zanieczyszczeniem w dosłownym słowa znaczeniu, może być uznawana jako substancja niepożądana w farmaceutykach. Jakość, skuteczność i okres przechowywania produktów farmaceutycznych zależy w sporej mierze od zawartości wody, stąd dużą wagę przywiązuje się do oznaczeń zawartości wody w trakcie analiz farmeceutycznych.

Miareczkowanie Karla Fischer’a do dokładnego oznaczenia zawartości wody

Miareczkowanie Karla Fischer’a (KFT), dzięki specyficznej i selektywnej reakcji z wodą, stanowi jedną z najbardziej dokładnych i powtarzalnych metod oznaczania zawartości wody. Z tego powodu wiele farmakopei opisuje tą technikę jakoś standardową metodę do szybkiego, zautomatyzowanego oznaczenia zawartości wody.

> Dowiedz się więcej

Do pobrania

Azydki w farmaceutykach zgodnie z <621>

Nawet niewielkie ilości zanieczyszczeń mogą spowodować poważne skutki uboczne. Azydki stosowane w trakcie syntezy przeciwnadciśnieniowego irbesartanu mogą być wykrywane w ilościach śladowych jako zanieczyszczenie produktu. Farmakopea Stanów Zjednoczonych zaleca stosowanie chromatografii jonowej do oznaczania azydków po bezpośredniej iniekcji zgodnie z USP <621>. Oznaczanie azydków staje się jeszcze bardziej selektywne, czułe i co najważniejsze szybsze, kiedy stosuje się zjawisko eliminacji matrycy - Inline Matrix Elimination , w której zakłócająca matryca farmaceutyczna jest oddzielana od docelowego analitu już na etapie przygotowania próbki.

Metrohm IC ma wiele więcej do zaoferowania! Poniższa tabela przedstawia dalsze analizy zanieczyszczeń

Precyzja i odzysk azdyków

 

Powierzchnia piku

 

Wartość średnia
[µS/cm]

RSD
[%]

Odzysk
[%]

dodatek  5 µg/L

0.4223

1.96

101.71

dodatek  30 µg/L

2.5754

0.14

103.38


n = 3 pomiary

Do pobrania

Referencje: Sanofi-aventis

"„Dlaczego wybrałam Metrohm? Współpracuję z Metrohm od 25 lat. Kiedy zapadła decyzja o budowie nowego laboratorium w Montpellier, naturalnie wybraliśmy Metrohm. Urządzenia tej firmy są bardzo i wytrzymałe i praktycznie niezawodne.”"

Sandrine Caristan wraz z zespołem zapewniają wsparcie analityczne w centrum R&D w firmie Sanofi-Aventis w Montpellier, Francja. Oznaczanie zawartości wody metodą Karla Fischer’a stanowi jedną z najczęściej wykonywanych analiz.