Biała księga: przewodnik z zaleceniami jak przeprowadzić walidację miareczkowania
2021-11-01

Przeprowadzanie analiz farmaceutycznych zgodnie z metodami USP

Korzystanie ze zwalidowanych metod jest koniecznością w przypadku testów farmaceutycznych w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi. Bezpłatna biała księga zawiera wskazówki i określa procedurę właściwej walidacji metod miareczkowych. Procedura jest zgodna z wytycznymi ICH Q2(R1) i rozdziałem ogólnym USP <1225> , pokazana na przykładzie oznaczenia próbki wodorowęglanu potasu.

Walidacja metody miareczkowych zapewnia, że wybrana metoda analityczna i parametry zapewniają wiarygodne i solidne wyniki. Procedura opisana w naszej białej księdze definiuje i opisuje następujące kroki i kryteria:

  • Standaryzacja titranta
  • Specyficznośćmetody analitycznej
  • Liniowość procedury analitycznej (definiowana jako regresja liniowa masy próbki w stosunku do objętości zużytego titranta)
  • Dokładność (definiowana jako bliskość wyniku do prawdziwej wartości)
  • Precyzja (definiowana jako odchylenie standardowe i ocena na dwóch poziomach: powtarzalność i precyzja pośrednia)

Procedura jest przedstawiona na przykładzie próbki wodorowęglanu potasu.

> Pobierz białą księgę

> Pobierz informacje w angielskiej wersji językowej

WP 068: Walidacja metod miareczkowych