Ce livre blanc donne des orientations pour la validation des méthodes de titrage
01/11/2021

Détermination du dosage pharmaceutique selon les méthodes USP

L'utilisation de méthodes validées est une nécessité pour la détermination des dosages pharmaceutiques afin de se conformer aux exigences réglementaires. Un livre blanc donne des conseils et définit une procédure pour effectuer une validation correcte des méthodes de titrage. La procédure suit la directive ICH Q2(R1) et le chapitre général USP <1225> et est illustrée en utilisant la détermination d'un échantillon de bicarbonate de potassium comme exemple. La validation d'une méthode de titrage permet de s'assurer que la méthode et les paramètres de titrage sélectionnés fournissent un résultat fiable et robuste. La procédure décrite dans notre livre blanc définit et décrit les étapes et critères suivants :
  • Standardisation du titrant
  • Spécificité, c'est-à-dire la capacité à évaluer l'analyte
  • Linéarité de la procédure analytique (définie comme la régression linéaire de la taille de l'échantillon par rapport au volume de titrant consommé)
  • Exactitude (définie comme la proximité du résultat par rapport à la valeur réelle)
  • La précision (définie comme l'écart-type et évaluée à deux niveaux : la répétabilité et la précision intermédiaire).
  • La procédure est illustrée à l'aide d'un échantillon de bicarbonate de potassium.

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WP 068: Recommendations for titration methods validation