Analyses pharmaceutiques

Analyse pharmaceutique

L’analyse pharmaceutique garantit l'innocuité des médicaments en fournissant des informations sur l'identité, le contenu, la qualité, la pureté et la stabilité des produits pharmaceutiques en utilisant la chimie analytique. Metrohm vous propose une large gamme d'instruments et d' applications pour le contrôle de la qualité, le suivi et l'amélioration de la fabrication de médicaments. Avec des myriades de méthodes d'analyse pharmacopées conformes, nous sommes votre partenaire qualifié pour toutes les questions d'analyse chimique - pharmaceutique et méthodes d'analyse des validations .


Conformément aux pharmacopées internationales et aux diverses lignes directrices, Metrohm vous propose une analyse des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), des excipients, des impuretés, des solutions pharmaceutiques ainsi que des matières premières pharmaceutiques et des produits pharmaceutiques finis (FPP). En outre, nous offrons de nombreuses méthodes de chimie humides pour atline et pour le contrôle des procédures atline et online ainsi que des méthodes de surveillance online pour assurer des procédés de fabrication rentables qui répondent à toutes les exigences réglementaires .

Principes pharmaceutiques actifs (API)

Les API sont utilisés pour guérir, soulager, prévenir ou identifier les malades et les maladies. Ils sont présents en petites quantités et visent à rétablir des fonctions physiologiques chez l'homme. Dans les pharmacopées internationales, une liste des monographies fournit des descriptions détaillées des méthodes d'essai, des tests et des exigences.

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Impuretés

Les impuretés sont introduites principalement à partir des matières premières utilisées et/ou pendant la synthèse des ingrédients pharmaceutiques actifs . Ils sont surveillés selon les directives de l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain) et selon les pharmacopées. Même de petites concentrations d'impuretés peuvent avoir des effets secondaires importants.

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Processus de fabrication pharmaceutique

La surveillance de la réussite du processus dépend en grande partie des dernières méthodes d'analyse d'ions et de la spectroscopie . Alors que les premières essentiellement des procédés chimiques humides - sont de préférence mesurée online et atline, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est l'outil idéal pour la surveillance online, en particulier à la lumière des initiatives PAT et QbD de la FDA.

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