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Los aceites comestibles no solo son una fuente importante de nutrientes, sino también un material básico clave en la industria alimentaria. Los aceites vegetales son cada vez más importantes por su alto contenido en ácidos grasos mono y poliinsaturados en comparación con las grasas animales. En esta Application Note, los ingredientes principales del aceite de oliva, aceite de camelia, aceite de arachis, aceite de girasol y aceite de colza se analizan utilizando un espectrómetro Raman portátil combinado con un software quimiométrico.

La tecnología ST Raman de Metrohm permite una identificación rápida y sin contacto de sustancias a través de envases opacos, ampliando el uso seguro y listo para el campo de la espectroscopia Raman.

Las soluciones Raman de mano han mejorado la capacidad de realizar pruebas completas de la materia prima entrante rápidamente sin necesidad de preparación de muestras. El NanoRam de mano Raman contribuye a aumentar las pruebas de calidad con una tecnología rentable que se utiliza en el punto de recepción, minimizando así los pasos hacia la aceptación del material y proporcionando un alto retorno de la inversión (ROI).

El póster describe la determinación del agua en medicamentos mediante la técnica del horno Karl Fischer.

Este póster presentado conjuntamente con la USP en la reunión de la AAPS muestra que hemos validado con éxito un método de cromatografía iónica para determinar el cloruro y el sulfato en sustancias farmacológicas, bicarbonato de potasio y carbonato de potasio. El método de cromatografía iónica propuesto supera las limitaciones de los métodos de turbidimetría/comparación visual.

La humedad del cannabis reduce su potencia y debe determinarse con precisión. La pérdida por desecación (LOD) es el método más popular para determinar la humedad en el cannabis. Desafortunadamente, esta técnica no es específica para la humedad y la pérdida de cualquier componente volátil, como los terpenos, se clasificará incorrectamente como humedad. La titulación Karl Fischer (KF) es la única prueba químicamente específica para determinar la humedad. Este póster describe el aparato utilizado para determinar el contenido de humedad mediante la titulación Karl Fischer y compara los resultados de estos datos con la pérdida durante el secado.

El yoduro de potasio (KI) se utiliza para tratar la hiperactividad de la tiroides y para proteger la glándula tiroides de los efectos de la radiación del yodo radiactivo inhalado o ingerido. En la actualidad, en la monografía sobre el yoduro de potasio de la USP, la identificación del yoduro se realiza mediante química húmeda y el ensayo por titulación manual, que tiene un historial de precisión y exactitud reducidas. Como parte de la iniciativa de modernización de la monografía mundial de la USP, se desarrolló y validó un método selectivo y sensible alternativo: la cromatografía iónica (CI). El método de CI propuesto también puede utilizarse para la prueba de identificación como alternativa a la química húmeda.

Este Application Bulletin ofrece una visión conjunta de la determinación volumétrica del contenido de agua según Karl Fischer. Entre otras cosas, describe el manejo de electrodos, muestras y estándares de agua. Los procedimientos y parámetros descritos cumplen con la norma ASTM E203.

Este Application Bulletin ofrece una visión conjunta de la determinación coulométrica del contenido de agua según Karl Fischer.Entre otras cosas, describe el manejo de electrodos, muestras y estándares de agua. Los procedimientos y parámetros descritos cumplen con la norma ASTM E1064.

Este Bulletin describe tres métodos de titulación potenciométricos, uno de tipo fotométrico, uno de tipo termométrico y otro de tipo conductimétrico para la determinación de sulfato. El método de indicación más adecuado viene determinado principalmente por la matriz de la muestra.Método 1: precipitación como sulfato de bario y retrotitulación del exceso de Ba2+ con EGTA. Utilización del electrodo de calcio ion-selectivo como electrodo indicador.Método 2: como el método 1, pero con la combinación de electrodos tungsteno/platino.Método 3: titulación por precipitación en solución semiacuosa con nitrato de plomo según la Farmacopea Europea con el electrodo de plomo ion-selectivo como electrodo indicador.Método 4: titulación fotométrica con nitrato de plomo, indicador de ditizona y el Optrode de 610 nm, especialmente indicado para concentraciones bajas (hasta 5 mg SO42- en la solución de muestra).Método 5: titulación de solución termométrica con Ba2+ en solución acuosa, especialmente indicado para fertilizantes.Método 6: titulación conductimétrica con acetato de bario de acuerdo con la norma DIN 53127

Como la determinación del contenido exacto de glicéridos individuales en grasas y aceites es difícil y requiere mucho tiempo, se utilizan varios parámetros de suma de grasas o índices de grasas para la caracterización y el control de calidad de grasas y aceites. Las grasas y los aceites no solo son esenciales para cocinar, sino que también son un ingrediente importante en productos farmacéuticos y de cuidado personal, como pomadas y cremas. En consecuencia, varias normas y estándares describen la determinación de los parámetros de control de calidad más importantes. Este Application Bulletin describe ocho métodos analíticos importantes para los siguientes parámetros de grasa en aceites y grasas comestibles:Determinación del contenido de agua según el método de Karl Fischer; Estabilidad a la oxidación según el método Rancimat; Valor de yodo; Valor de peróxido; Valor de saponificación; Valor de acidez, ácidos grasos libres (FFA, por sus siglas en inglés); Índice de hidroxilo; Trazas de níquel mediante polarografía; Se tiene especial cuidado en evitar los disolventes clorados en estos métodos. Además, todos los métodos mencionados están automatizados cuando resulta posible hacerlo.

El presente boletín de la aplicación contiene las aplicaciones NIR y estudios de implementación mediante sistema NIR en la industria farmacéutica. Los análisis cualitativos y cuantitativos de diferentes muestras son un componente de este boletín. Cada aplicación describe el aparato que fue utilizado para el análisis así como para el análisis del sistema recomendado y los resultados obtenidos de ello.

En este boletín se describe la medición automática de la conductividad de muestras de agua con escasa conducción eléctrica conforme a USP<645>. La medida de la conductividad se demuestra tomando como ejemplo el agua de alta pureza, que se utiliza, entre otras aplicaciones, para la fabricación de soluciones de inyección en el ámbito farmacéutico.

El 2-amino-N-(2,2,2-trifluoroetil)-acetamida es un componente orgánico para la síntesis de productos farmacéuticos. Su pureza es crucial para el éxito del respectivo paso de síntesis. La 2,2,2-trifluoroetilamina, la glicina y los cationes inorgánicos resultan de interés. Se requiere que el área de pico total sea inferior al 2% del área de todos los picos por encima del nivel comunicado. La separación y cuantificación se logran en una columna de cationes Metrosep C 4 - 250/4,0.

El bitartrato de potasio para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza un método colorimétrico para la determinación de las impurezas del amonio. La cromatografía iónica permite la medida en una sola determinación bajo las mismas condiciones utilizadas para el ensayo de potasio (véase la AN-C-181). En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.

El tris(hidroximetil)aminometano (TRIS) se utiliza a menudo en aplicaciones de ciencias biológicas y se debe controlar su pureza. Este análisis es posible con cromatografía iónica.

El contenido en agua de anilina se determina según Karl Fischer en disolvente tamponado.

La pureza de un disolvente obtenido (diclorometano/cloruro de metileno) y dos de sus impurezas más importantes (metanol y agua) se controlan con la espectroscopia NIR.

Esta Application Note muestra cómo, con ayuda del espectroscopio Vis-NIR y un registro de plantas, pueden identificarse cómodamente 46 distintos tipos de plantas aromáticas y medicinales mediante su espectro, como por ejemplo, las especies origanum majoricum y tilia cordata. En comparación con otros métodos alternativos para la determinación de plantas, que resultan laboriosos y precisan de científicos experimentados, el método Vis-NIR permite una identificación rápida y sencilla.

Esta nota de aplicación muestra lo fácil que es determinar el contenido de agua en el excipiente farmacéutico lactosa con espectroscopia de infrarrojo cercano sin reactivos.

Determinación de la estabilidad a la oxidación de materias primas para la industria cosmética y farmacéutica.

En el marco de la modernización de la USP, el cloruro y el sulfato se determinan como impurezas en el carbonato de hidrógeno de potasio (bicarbonato). La monografía USP41 para bicarbonato de potasio no verifica la presencia de cloruro y sulfato. La aplicación de cromatografía iónica con detección de conductividad tras la supresión secuencial permite cuantificar estas impurezas.

El fluoruro de sodio para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. En la monografía propiamente dicha (USP 42) se utilizan tres métodos diferentes para la identificación, el ensayo y el contenido de cloruro como impureza. La cromatografía iónica permite la medida de estos tres parámetros en dos determinaciones en un solo sistema. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica aporta una mayor facilidad de uso para este tipo de análisis.

El monofluorofosfato de sodio para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza tres métodos diferentes para la identificación, la impureza y el ensayo. La cromatografía iónica permite el análisis de estos tres parámetros en una sola determinación. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.

En casos severos de envenenamiento por cianuro, se usa nitrito de sodio junto con tiosulfato de sodio para el tratamiento. Esta nota de aplicación describe el ensayo de cromatografía de iones de nitrito con la columna Metrosep A Supp 4 y la detección de conductividad suprimida. Este estudio de equivalencia de columna se realizó en cooperación con la USP de acuerdo con el Capítulo General de la USP <621>.

Esta nota de aplicación describe la determinación fotométrica de nitrato de bismuto con el Optrode (520 nm). La muestra se titula hasta pasado el punto final con solución EDTA; como indicador se utiliza naranja de xilenol. El método cumple con las especificaciones para el nitrato de bismuto determinadas en la Farm. Eur. y en USP.

Esta Application Note describe la determinación fotométrica de sulfato de manganeso usando el Optrode (610 nm). El manganeso se titula con EDTA según el punto final de negro de eriocromo T. El método corresponde a las directivas establecidas en la Farmacopea Eur. y USP.

Esta Application Note describe la determinación fotométrica del sulfato de zinc utilizando el Optrode a una longitud de onda de 610 nm. La titulación complexométrica del zinc requiere EDTA como reactivo de titulación y negro de eriocromo T como indicador. El método cumple plenamente con la Ph. Eur. y la USP.

Los reactivos de titulación normalmente se compran listos para usar. Sin embargo, es necesario determinar la concentración exacta de la solución del reactivo de titulación de forma regular utilizando una solución patrón primaria. Para corregir la mencionada variación, se aplica el llamado "factor de título". El título puede evaluarse fácil y rápidamente utilizando la marca comercial de autotituladores de Metrohm. Las fórmulas de cálculo predefinidas implementadas en los tituladores o en el software de Metrohm, respectivamente, así como el almacenamiento automático del factor de título, hacen que la normalización sea una tarea sencilla.

Esta nota de aplicación presenta un método modificado que ahorra tiempo para determinar el valor de yodo (IV) en aceites comestibles según varias normas (EN ISO 3961, ASTM D5554, etc.).

Esta Nota de Aplicación describe la titulación del valor ácido y de los ácidos grasos libres en diferentes aceites comestibles, según las normas EN ISO 660, USP<401> y Ph.Eur. 2.5.1.

El índice de hidroxilo (HN) es un importante parámetro de suma para cuantificar la presencia de grupos hidroxilo en una sustancia química. Como parámetro clave de calidad, se determina en varias sustancias. Para muestras farmacéuticas, el capítulo <401> de la USP y el capítulo 2.5.3 de la Ph. Eur. describen la determinación. Sin embargo, estos métodos utilizan piridina tóxica y requieren reflujo o tienen largos tiempos de reacción.En esta Application Note se presenta un método alternativo según la ASTM E1899. Este método no utiliza piridina y no requiere reflujo ni largos tiempos de reacción. La determinación se realiza a temperatura ambiente con un tamaño de muestra pequeño. El análisis, que incluye todos los pasos de la preparación, se realiza con un sistema OMNIS totalmente automático. Esto permite el análisis de varias muestras en paralelo, lo que aumenta la productividad en el laboratorio en un 50%.

El sulfato de sodio se determina según la Farmacopea Europea con PB-ISE.

La pureza de la sulfanilamida puede determinarse con ayuda de la titulación potenciométrica automática con nitrito de socio como reactivo de titulación. La solución se puede mezclar con bromuro de potasio, para que los iones de bromuro catalicen la titulación de diazotación.

Esta nota de aplicación presenta un método de titulación potenciométrica para un ensayo de bicarbonato de potasio y carbonato de potasio que cumple con todos los requisitos del Capítulo General <1225> de la USP.

Esta nota de aplicación muestra el ajuste automático del pH de una mezcla de acetonitrilo, agua y amina utilizando un titulador Metrohm.

El lactato de sodio es una forma de sal de ácido láctico que se usa en muchas industrias reguladas; por lo tanto, se requiere una determinación precisa del contenido de lactato y ya está cubierto por varias normas. Una de estas monografías de la Farmacopea de EE. UU. (USP) da como resultado altas precisiones y curvas de titulación bien definidas, pero utiliza reactivos de valoración y disolventes que son más costosos de lo necesario. En comparación, el método modificado presentado de Metrohm requiere una mezcla 1:1 de agua y acetona y utiliza ácido clorhídrico acuoso como valorante, lo que da como resultado una reducción de costos estimada del 40 % por valoración en comparación con el método USP (USP–NF 2021, número 2). Además, el tiempo necesario para cada análisis se reduce a solo el 12% del método USP (excluyendo la determinación del valor blanco). Esta nota de aplicación presenta ambos métodos para determinar el contenido de lactato y muestra los resultados obtenidos en un sistema OMNIS.

La determinación del contenido de manitol es un aspecto importante del control de calidad en las industrias farmacéutica y alimentaria. La escisión oxidativa selectiva se puede utilizar para cuantificar la cantidad de grupos 1,2-diol en el analito. La determinación del contenido de 1,2-diol mediante valoración yodométrica se puede automatizar completamente para obtener los resultados más precisos utilizando un valorador automático y el dPt Titrode de Metrohm.

La titulación directa es una forma simple y precisa de medir con precisión el contenido de cafeína en diferentes productos no acuosos. El OMNIS Titrator equipado con un dSolvotrode determina de forma fiable la cafeína a través de análisis flexibles combinados con un software de alta gama.

La valoración por retroceso yodométrica es un método preciso que se utiliza para medir con precisión el contenido de cafeína en varias muestras acuosas. Las determinaciones fiables se facilitan con el OMNIS Titrator equipado con un dPt Titrode.

El valor de amina es un parámetro importante y un indicador de calidad a determinar en procesos químicos y farmacéuticos. Esta nota de aplicación presenta la valoración de trietanolamina con ácido perclórico no acuoso.

La determinación precisa de Fe (II) y Fe (III) en el agua es crucial para muchas industrias. La voltamperometría de barrido catódico (CSV) ofrece una solución sólida y rentable.

Al permitir la identificación química no destructiva a través de materiales opacos, el galardonado STRam representa una evolución en la tecnología Raman.

La industria farmacéutica está más regulada que ningún otro sector. Por lo tanto, se precisan métodos de análisis que cumplan con las normativas y, al mismo tiempo, resulten prácticos. Esto es especialmente cierto para grandes volúmenes de muestras, como los que existen en los controles de recepción de mercancías. Aquí se necesita un análisis especialmente rápido y simple que facilite los análisis rutinarios y sea más eficiente. Este documento técnico describe algunas de las regulaciones más importantes en el análisis farmacéutico y muestra cómo la espectroscopia Vis-NIR puede resolver los problemas de análisis de la industria farmacéutica, de conformidad con los reglamentos.

Este documento técnico de Metrohm muestra los requisitos que la FDA demanda a la industria farmacéutica con respecto a los productos de software. Se presentan ejemplos de implementación de las regulaciones formuladas por la FDA en la norma 21 CFR Parte 11 mediante el software Vision Air Pharma.Palabras clave: firmas electrónicas, Audit Trails, gestión de usuarios, documentación

La cromatografía iónica es una tecnología flexible con una gran variedad de usos en la industria farmacéutica. – Aquí se analizan algunas de las tendencias y los últimos avances.

La quimiometría es una poderosa herramienta ampliamente utilizada para el desarrollo de métodos en la industria farmacéutica. Este documento técnico describe el ciclo de vida de los modelos multivariados y resume el flujo de trabajo del desarrollo de modelos quimiométricos según el nuevo capítulo <1039> de la USP.

Las normas y estándares 21 CFR Parte 11 son la normativa de la FDA en relación con el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas.Habiendo reconocido el creciente impacto de los medios electrónicos en los datos críticos en entornos regulados, la FDA se reunió con miembros de la industria farmacéutica a principios de la década de 1990. La industria farmacéutica y la FDA estaban interesadas en saber cómo podían adaptar los sistemas de registro sin papel y asegurar la fiabilidad, credibilidad e integridad de los registros electrónicos.

Este documento técnico resume los pasos necesarios para convertir un procedimiento de titulación manual existente en un procedimiento de titulación semiautomatizado o automatizado. En él se abordan temas como la selección del electrodo adecuado y el modo de titulación. Para una mejor comprensión, los temas de discusión se ilustran con tres ejemplos.

El objetivo de la validación de un procedimiento analítico es demostrar que es adecuado para el propósito previsto. Las recomendaciones para la validación de métodos analíticos se pueden encontrar en la Guía ICH Q2(R1) Validación de procedimientos analíticos: texto y metodología y en el Capítulo general USP <1225> Validación de procedimientos compendiales. El objetivo de este documento técnico es proporcionar algunas recomendaciones para la validación de los métodos de titulación.

La USP y la FDA empezaron a modernizar varias monografías y capítulos generales. En muchos casos, los métodos centrados en la cromatografía iónica han sustituido a los antiguos procedimientos de química húmeda. Obtenga más información sobre la iniciativa de modernización de la USP y las ventajas de la cromatografía iónica en este White Paper.

OMNIS Client/Server aumenta el rendimiento empresarial con una gestión de servidores escalable, reduciendo costos al disminuir el hardware, el uso de energía y el mantenimiento en todas las ubicaciones.