Procesos en la Fabricación Farmacéutica

Métodos de química húmeda y espectroscopia para la monitorización de procesos

Monitorización de la producción de fármacos
Análisis en proceso de gran potencia

Los resultados del análisis se determinan de forma fiable directamente en proceso, mediante los últimos métodos de análisis iónico y espectroscopia: medida del valor de pH, conductividad, potencial redox, así como titulación (Karl Fischer), fotometría, medida de electrodo ión-selectivo, cromatografía iónica, voltamperometría y espectroscopia del infrarrojo cercano y Raman.

Somos especialistas en análisis inline, online y atline, con más de 40 años de experiencia. Le ofrecemos un extenso programa de instrumentos de análisis de procesos y sistemas de preparación de muestras para una amplia gama de aplicaciones en la industria farmacéutica.

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El método en tiempo real: NIRS

Producción de comprimidos y fármacos
PAT y QbD: junto con NIRS en la búsqueda del mejor método

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo acortar el tiempo de desarrollo de nuevos fármacos e incrementar al mismo tiempo su calidad. Esta exigencia solo se puede satisfacer con técnicas analíticas que sean capaces de monitorizar el proceso completo: desde la entrada de materias primas hasta el desarrollo mismo del proceso y la inspección final. Para conseguirlo, se necesitan sensores de tecnología analítica de procesos (PAT, por sus siglas en inglés), que permiten hacer un seguimiento "en directo" del proceso de fabricación. La espectroscopia del infrarrojo cercano (NIRS, por sus siglas en inglés) es la técnica que lo hace posible. Un sensor inline monitoriza la calidad del producto en tiempo real. Se evitan así productos al margen de las especificaciones establecidas y se rebajan los costes generales.

 

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Un ojo en el proceso: granulación y secado

Espectroscopía del infrarrojo cercano para monitorizar la humedad frente al tiempo
Reducción del contenido de agua en un polvo farmacéutico con el paso del tiempo

Uno de los procesos clave en la industria farmacéutica es el proceso de granulación y secado del polvo, que hace posible su compresión y con ello la fabricación del comprimido. NIRS es el método indicado para la determinación del punto final de la reacción, que es cuando la capacidad de compresión se encuentra en su punto óptimo. Las sondas situadas en el secador o en el granulador posibilitan el seguimiento del proceso en tiempo real. Esto reduce la duración del proceso, por lo que aumenta la capacidad de secado y granulación del sistema. Al mismo tiempo, se minimiza la desviación respecto a los valores nominales requeridos. Para la determinación del contenido de agua, el modelo de calibración emplea titulación Karl Fischer como método de referencia.

 

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Webinario: NIRS

Comprimidos en un libro de texto sobre fármacos

Una herramienta PAT para la identificación de las materias primas y la monitorización del proceso

La implementación de las iniciativas de la tecnología analítica de procesos (PAT) y de la calidad mediante diseño (QbD) de la FDA implican la monitorización y el control de parámetros de proceso críticos. NIRS es una de las herramientas PAT más prometedoras. En este webinario se muestra cómo implementar el método NIRS para pruebas de control de materias primas y procesos, así como para el examen de los productos finales.

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Otras aplicaciones y productos

Espectroscopía de infrarrojo cercano análisis directo no destructivo: gránulo, polvo, líquido y lodo

NIRS Analyzer PRO

El NIRS Analyzer PRO es un sistema de análisis directo no destructivo de gránulos, polvos, líquidos, lodos o sustancias opalescentes.
Este aparato se utiliza para analizar una variedad de sustancias presentes en productos farmacéuticos, químicos y petroquímicos. Dispone de una interface específica que permite realizar análisis con y sin contacto.

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Espectrómetro del infrarrojo cercano para productos farmacéuticos, químicos y petroquímicos

NIRS XDS Process Analyzer

Descubra el sistema NIRS XDS Process Analyzer. Este sistema de espectroscopia online le permite monitorizar el proceso de fabricación en tiempo real y disponer de hasta 9 canales de medida. Con un rango de exploración de 800-2200 nm, este instrumento de análisis es idóneo para una amplia gama de aplicaciones. El sistema NIRS XDS Process Analyzer es la herramienta perfecta para evitar productos al margen de las especificaciones establecidas y para llevar a efecto las iniciativas PAT de la FDA.

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Tuberías en planta de producción industrial

Aplicaciones Analíticas de Procesos

Hemos recopilado los 40 años de nuestra experiencia en el control de análisis de procesos en un solo manual. Este volumen contiene todas las aplicaciones que hemos vendido a clientes de diversos campos industriales, como la industria química y petroquímica, semiconductores, energía, farmacéutica, automotriz y aeroespacial, y muchos más.

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