Impurezas

De acuerdo con las farmacopeas internacionales

Normas

Las impurezas en fármacos provienen, la mayoría de las veces, de la síntesis y/o de los materiales de partida empleados. En general, su concentración es muy baja, de ahí que sea necesario un análisis a nivel de traza. Ponemos a su disposición los aparatos apropiados, así como una amplia gama de aplicaciones para la ejecución del perfil de impurezas, por supuesto, todas de acuerdo con la farmacopea.

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Metales pesados en fármacos: nuevos capítulos <232> y <233>

Obras recopiladas de la Farmacopea de Estados Unidos
En el pasado: metales pesados como parámetro de suma

Durante más de un siglo, las farmacopeas internacionales dependían de la precipitación de sulfuro para la determinación semicuantitativa del contenido de metal pesado en productos farmacéuticos.

Actualmente: análisis individual de los metales pesados

La Farmacopea de EE. UU. (USP) ha dispuesto nuevas normas con respecto a la determinación de los metales pesados en medicinas; los nuevos capítulos <232> y <233> especifican los valores límite y requisitos relativos al método de determinación. Se puede utilizar cualquier método siempre que haya sido validado. Por lo que respecta a esta aplicación, la técnica de voltamperometría, por su sensibilidad y rentabilidad, representa la mejor opción.La Farmacopea de EE. UU. ha anunciado que el 1 de enero de 2018 será la nueva fecha de aplicabilidad a los productos farmacéuticos. Hasta entonces, la Farmacopea de EE. UU. ha aceptado la adopción previa de los capítulos <232> y <233>.

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Contenido de agua mediante USP<921>

Monitorización de impurezas en productos farmacéuticos, como comprimidos
El agua: un componente no deseado

Aunque no se trata de una impureza en sentido estricto, la presencia de agua en los fármacos se puede considerar no deseada. La calidad, efectividad y periodo de conservación de los productos farmacéuticos depende en gran medida de su contenido de agua; razón por la que se da tanta importancia a su determinación en los análisis farmacéuticos.

Titulación Karl Fischer para la determinación exacta del contenido de agua

Gracias a su reacción específica y selectiva con agua, la titulación Karl Fischer (KFT) es uno de los métodos más precisos y reproducibles para la determinación del contenido de agua. Por eso, numerosas farmacopeas la han considerado durante años como el método estándar para la determinación rápida y automatizada del contenido de agua. Existen distintos tipos de titulación Karl Fischer, dependiendo de las características de la muestra.

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Descargas

Azida en fármacos de acuerdo con USP <621>

Cromatograma de ácido en análisis farmacéutico

Hasta la concentración más pequeña de impurezas puede causar importantes efectos secundarios. La azida, empleada en la síntesis del antihipertensivo irbesartán, es una impureza que se puede encontrar en trazas en los productos. La Farmacopea de EE. UU. recomienda la determinación de la azida mediante cromatografía iónica después de la inyección directa, de acuerdo con USP<621>. Si se emplea el método de la Eliminación de la Matriz Inline, la determinación de la azida resulta más selectiva y sensible y, sobre todo, más rápida. De este modo, la matriz farmacéutica de interferencia se separa del analito objetivo ya durante el paso de la preparación de la muestra.

¡La cromatografía iónica de Metrohm puede ofrecer mucho más! Consulte el documento "Perfil de impurezas con cromatografía iónica".

 

Precisión y recuperación de la azida

 

Área de pico

 

Valor medio
[µS/cm]

RSD
[%]

Recuperación
[%]

Pico 5 µg/L

0.4223

1.96

101.71

Pico 30 µg/L

2.5754

0.14

103.38


Medidas n = 3

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Referencia: Sanofi-aventis

"¿Por qué he elegido Metrohm? Desde hace 25 años trabajo con Metrohm. Cuando se construyó un nuevo laboratorio aquí en Montpellier, no dudamos en optar por Metrohm. Sus aparatos son muy robustos y prácticamente nunca fallan."

Sandrine Caristan y su equipo ofrecen soporte
analítico al centro de I+D de Sanofi-aventis, ubicado en Montpellier, Francia.

La determinación del contenido de agua mediante titulación Karl Fischer es uno de los análisis que más emplean.