Las pruebas de conductividad del agua totalmente automatizadas garantizan el cumplimiento de la USP <645>
01/03/2019

MATi 14 titration system for the fully automatic measurement of waters with low conductivity in accordance with USP 645

La USP <645> describe la conductividad como parámetro clave para medir la pureza del agua ultrapura y del agua para inyección. El cumplimiento de la USP <645> es clave para los fabricantes de la industria farmacéutica. Sin embargo, realizar el procedimiento de tres etapas de la prueba que se define en la norma puede resultar complicado, en especial si la prueba se realiza manualmente. Un sistema específico de Metrohm proporciona una solución totalmente automatizada para este fin, lo que reduce el riesgo de errores y aumenta la productividad.

La USP <645> describe una serie de tres pruebas que deben realizarse en secuencia. Si la primera fase de la prueba falla, deberá llevarse a cabo el procedimiento definido para la segunda fase que, en caso de fallo, deberá ir seguida de la tercera fase de la prueba. Un fallo en la fase tres equivale a una muestra fuera de la especificación. El riesgo de error humano es considerable en cada etapa, ya que se requiere un trabajo minucioso y deben cumplirse condiciones tales como el mantenimiento de una temperatura específica en la solución.

El sistema de Metrohm para pruebas de conductividad según la USP <645> ofrece una solución totalmente automatizada para este fin. Todo lo que se requiere del operador es introducir la muestra en un vaso y colocarla en el cargador automático de muestras del sistema. Las pruebas de conductividad en series completas de muestras se realizan completamente desatendidas, mientras que el software tiamo se asegura de que se mantenga la integridad de los datos y se cumpla con las normas reguladoras como la norma 21 CFR parte 11 de la FDA.

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