Analisis Farmacéuticos

Farmacéutica

El Análisis farmacéutico garantiza la seguridad del fármaco, proporcionando información sobre la identidad, el contenido, la calidad, la pureza y la estabilidad de los productos farmacéuticos que utilizan la química analítica. Metrohm le ofrece una amplia gama de instrumentos y aplicaciones para control de calidad y para el seguimiento y la mejora de la fabricación de drogas. Con infinidad de métodos de análisis-farmacopea compatible, somos su socio cualificado para todos los temas de análisis químico-farmacéuticos y validaciones método de análisis.

De acuerdo con las farmacopeas internacionales y diversas directrices, Metrohm le ofrece un análisis de los ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes, impurezas, soluciones farmacéuticas, así como materias primas y productos farmacéuticos terminados (FPP). Además, ofrecemos numerosos métodos químicos húmedos atline y control de procesos en línea, así como los métodos de monitoreo en línea para asegurar procesos de fabricación rentables que satisfagan todas las exigencias regulatorias.

Ingredientes farmacéuticos activos (APIs)

Los  APIs se usan para curar, aliviar, prevenir o identificar enfermedades y enfermedades. Están presentes en pequeñas cantidades y tienen como objetivo restaurar las funciones fisiológicas en los seres humanos. En las farmacopeas internacionales, una lista de monografías proporciona descripciones detalladas de los métodos de prueba, pruebas y requisitos.

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Impurezas

Las impurezas se introducen principalmente a partir de los materiales de partida utilizados y / o durante la síntesis de los ingredientes farmacéuticos activos. Son monitoreados de acuerdo con las directivas de la ICH (conferencia internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano) y las farmacopeas. Incluso pequeñas concentraciones de impurezas pueden tener efectos secundarios significativos.







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Proceso de fabricación de productos farmacéuticos

La supervisión exitosa del proceso depende en gran medida de los últimos métodos de análisis de iones y espectroscopia. Mientras que la primera - la mayoría de los métodos químicos húmedos - se miden preferiblemente en línea y en línea, la espectroscopía en el infrarrojo cercano (NIRS) es la herramienta ideal para la monitorización en línea, en particular a la luz de las iniciativas DFA PAT y Qbd.

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