Las pruebas de conductividad del agua totalmente automatizadas salvaguardan el cumplimiento con USP <645>
01/03/2019

MATi 14 titration system for the fully automatic measurement of waters with low conductivity in accordance with USP 645

USP <645> describe la conductividad como parámetro clave para medir la pureza del agua ultrapura y el agua para inyección. El cumplimiento con USP <645> es clave para los fabricantes de la industria farmacéutica. Sin embargo, seguir el procedimiento de prueba de tres etapas definido por la norma puede ser un desafío, especialmente si la prueba se realiza manualmente. Un sistema Metrohm dedicado proporciona una solución totalmente automatizada para este desafío, que reduce el riesgo de error y aumenta la productividad.

USP <645> describe una cascada de tres pruebas, que deben realizarse en secuencia. Si las pruebas en la etapa uno fallan, se debe realizar el procedimiento definido para las pruebas de la etapa dos, que en caso de falla debe ir seguido de las pruebas de la etapa tres. El fracaso en la etapa tres es igual a una muestra fuera de especificación. El riesgo de error humano es considerable en cada etapa, ya que se requiere un trabajo minucioso y se deben cumplir las condiciones, como mantener una temperatura específica en la solución.

El sistema Metrohm para pruebas de conductividad según USP <645> proporciona una solución totalmente automatizada para este desafío. Todo lo que se requiere del operador es llenar la muestra en un vaso de precipitados y colocarla en el inyector automático del sistema. Las pruebas de conductividad en toda la serie de muestras se realizan completamente sin supervisión, mientras que el software tiamo se asegura de que se mantenga la integridad de los datos y se cumpla con los estándares regulatorios, como FDA 21 CFR Parte 11.

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