Modernización de la monografía de la USP: Ensayo de medicamentos químicos por titulación potenciométrica
23/11/2018

USP Monograph Modernization Chemical Medicines Assay by Potentiometric Titration

USP y Metrohm desarrollaron conjuntamente un método de titulación potenciométrica para el ensayo de bicarbonato de potasio y carbonato de potasio. El nuevo método utiliza la autotitulación combinada con una detección adecuada del punto de equivalencia que cumple con todos los requisitos de validación del método de USP según el Capítulo General de USP <1225>.

Muchos de los procedimientos de ensayo de medicina química se realizan mediante titulación manual según las monografías de la USP. El procedimiento de titulación manual carece de integridad de datos y es propenso a errores humanos.

El nuevo método desarrollado en una colaboración entre USP y Metrohm aborda estas deficiencias. Utiliza la autotitración combinada con la detección adecuada del punto de equivalencia. Los usuarios se benefician de una mayor comodidad, una mayor confiabilidad y una mayor especificidad. Para necesidades de alto rendimiento, el nuevo método se puede automatizar fácilmente.

Sin embargo, la autotitulación combinada con los métodos de detección de punto de equivalencia apropiados no solo elimina los errores manuales, sino que también cumple con la integridad de los datos y los requisitos de 21 CFR Parte 11, lo que facilita el flujo de trabajo de control de calidad / control farmacéutico. El nuevo método ofrece selectividad y cumple con todos los requisitos de validación del método de USP según el Capítulo General de USP <1225>.

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