Impurezas iónicas en productos farmacéuticos: USP propone un nuevo método de cromatografía iónica
28/11/2018

Poster on the determination of ionic impurities in drug substances, potassium carbonate, and potassium bicarbonate

Uno de los objetivos principales de la iniciativa de modernización de la monografía de la USP es reemplazar métodos no específicos con métodos de análisis instrumental altamente selectivos y sensibles. Basado en un proyecto conjunto con Metrohm, la USP propone un nuevo método de cromatografía iónica para la detección de cloruros y sulfatos en sustancias farmacológicas, carbonato de potasio y bicarbonato de potasio.

El cloruro y el sulfato son impurezas comunes presentes en sustancias farmacológicas y productos farmacéuticos. Las pruebas de límite de corriente según el capítulo general de la USP se basan en los métodos de turbidez y / o comparación visual. Ambos métodos carecen de especificidad y no cumplen con los requisitos de integridad de los datos.

Para abordar estas deficiencias, la USP propone un método de cromatografía iónica selectiva y sensible para la detección de cloruros y sulfatos en sustancias farmacológicas, carbonato de potasio y bicarbonato de potasio. El método se describe en un póster técnico gratuito.

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