Modernisierung von USP Monographien: Rohstoffprüfung mit potentiometrischer Titration
23.11.2018

Gemeinsam mit der USP hat Metrohm eine potentiometrische Titration für die Prüfung von Kaliumbicarbonat und Kaliumcarbonat entwickelt. Die neue Methode nutzt die Autotitration kombiniert mit passender Äquivalenzpunkterkennung, die alle Anforderungen der USP an die Methoden-validierung (USP allgemeines Kapitel <1225>) erfüllt.

Viele Rohstoffprüfungen werden analog zur USP Monographie durch manuelle Titration bestimmt. Die manuelle Titration genügt aber nicht den Anforderungen an die Datenintegrität und ist anfällig für menschliche Fehler.
Neben einer besseren Anwenderfreundlichkeit besticht die Methode durch erhöhte Zuverlässigkeit und besserer Spezifität. Außerdem kann sie für hohe Probenzahlen leicht automatisiert werden. Die Methode eliminiert nicht nur manuelle Fehler, sondern erfüllt auch die Anforderungen an die Datenintegrität und 21 CFR Part 11, wodurch der Ablauf im regulierten Umfeld erleichtert wird. Sie bietet eine erhöhte Selektivität und erfüllt alle Anforderungen der USP an die Methodenvalidierung gemäß USP General Chapter <1225>.

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