Pharmazeutischer Herstellungsprozess

Nasschemische und spektroskopische Methoden für die Prozessüberwachung

Pharma process monitoring
Verlässliche Analysenergebnisse werden direkt im Prozess mit modernsten Methoden der Ionenanalytik und der Spektroskopie ermittelt: Messung von pH-Wert, Leitfähigkeit, Redoxpotential sowie (Karl-Fischer-)Titration, Photometrie, Messung mit ionenselektiven Elektroden, Ionenchromatographie, Voltammetrie und Nahinfrarot- und Ramanspektroskopie.

Wir sind der Spezialist für die Inline-, Online- und Atline-Analytik und verfügen auf diesem Gebiet über 40 Jahre Erfahrung. Ein breites Programm von Prozessanalysatoren und Probenvorbereitungssystemen für verschiedenste Applikationen in der Pharmaindustrie wartet auf Sie.

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Der Echtzeit-Ansatz: NIRS

Tablet production
PAT und QbD – mit NIRS auf der Suche nach der besten aller Methoden

Erklärtes Ziel der FDA ist es, die Entwicklungszeiten für neue Pharmaka bei verbesserter Qualität deutlich zu reduzieren. Zu erfüllen ist diese Vorgabe nur mit Analysetechniken, die den ganzen Prozess überwachen – von der Rohstoffeingangs- bis zur Warenausgangskontrolle. Dafür benötigt man eine perfekte PAT-Sensorik, die es ermöglicht, den Herstellungsprozess «live» zu verfolgen. Mit NIRS hat man diese Technik gefunden. Ein Inline-Sensor überwacht die Produktqualität in Echtzeit. Damit wird verhindert, dass Produkte von der Spezifikation abweichen, und die Gesamtkosten werden gesenkt.

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Den Prozess im Blick: Granulieren und Trocknen

NIRS analysis: moisture vs. time
Ein wichtiger Fertigungsprozess in der Pharmaindustrie ist der Granulations- und Trockenprozess von Pulvern, der der Tablettenherstellung vorausgeht und die Verpressbarkeit zu Tabletten erst ermöglicht. Für die Bestimmung des Reaktionsendpunkts, an dem die Verpressbarkeit ihr Optimum erreicht, ist NIRS die Methode der Wahl. Sonden im Trockner oder Granulator erlauben es, den Prozess live zu verfolgen. Dadurch reduziert sich die Prozessdauer und somit auch die Trocken- und Granulierkapazität der Anlage. Gleichzeitig verringert sich die Streuung um die geforderten Soll-Werte. Zur Bestimmung des Wassergehalts verwendet das Kalibriermodell die Karl-Fischer-Titration als Referenzmethode.

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Webinar: NIRS

Tablets on book page
Ein PAT-Analysesystem für die Rohstoffidentifizierung bis zur Prozessüberwachung

Die Initiativen PAT und QbD der FDA beinhalten die Überwachung und Kontrolle kritischer Prozessparameter. Die NIRS gehört zu den vielversprechendsten PAT-Tools. In diesem Webinar sehen Sie den Einsatz von NIR zur Rohstoff- und Prozesskontrolle sowie zur Untersuchung von Endprodukten.

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Weitere Applikationen und Produkte

NIRS Analyzer PRO

Der NIRS Analyzer PRO ist ein System zur zerstörungsfreien, direkten Analyse von Granulaten, Pulvern, Flüssigkeiten, Schlämmen oder opalisierenden Substanzen.
Dieses Instrument kann zur Analyse einer Vielzahl von Substanzen in pharmazeutischen, chemischen und petrochemischen Produkten verwendet werden. Da dieser Analyzer über dedizierte Schnittstellen verfügt, sind sowohl kontaktlose als auch Kontaktanalysen möglich.

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NIRS XDS Process Analyzer

Entdecken Sie den NIRS XDS Process Analyzer. Dieses Online-Spektroskopiesystem ermöglicht es, den Herstellungsprozess in Echtzeit und mit bis zu 9 Messstellen zu überwachen. Mit einer Bandbreite von 800 bis 2.200 nm, kann dieser Analysator für eine Vielzahl unterschiedlicher Applikationen eingesetzt werden. Der NIRS XDS Process Analyzer das ideale Werkzeug für die Online-Überwachung, insbesondere unter Berücksichtigung der Initiativen PAT (Process Analytical Technology) und QbD (Quality-by-Design) der FDA.

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Prozessanalytik Applikationen (englisch)

Wir haben über 40 Jahre unserer Prozessanalytik-Erfahrung in ein Handbuch gepackt. Diese Ausgabe enthält alle Anwendungen, die wir erfolgreich im Einsatz bei unseren Kunden haben. Das umfasst die verschiedensten Branchen: Chemische und petrochemische Industrie, Halbleiterherstellung, Kraftwerke, pharmazeutische Industrie, Automobil- und Luftfahrtindustrie und viele andere mehr.

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