Pharmazeutische Analytik Info

 

Produktentwicklung von Arzneimitteln

Arzneimittelentwicklung
Die medizinische Chemie ist integraler Bestandteil des Arzneimittelentwicklungsprozesses, was zu Tausenden von medikamentenähnlichen Verbindungen führt, die jährlich synthetisiert werden. Technologien wie die kombinatorische Chemie und die mikrowellenunterstützte organische Synthese haben die Geschwindigkeit der Arzneimittelentwicklung erhöht, doch die schnelle Reinigung und analytische Charakterisierung dieser Verbindungen bleibt eine Herausforderung.

Die Nutzung kleiner Probenmengen und die Reduzierung von Abfall sind Schlüsselfaktoren für die Kostenminimierung und die Beschleunigung von Synthese- und Entdeckungsschritten. Die Wasserbestimmung, die Assayüberwachung und die Bestimmung der Produktverunreinigung sind wichtige Schritte in der Medikamentenentwicklung.

Mehr erfahren: Produktionsschritte in der Medikamenteentwicklung


 

Richtlinienkonformität in der pharmazeutischen Industrie

Im regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie ist die Inbetriebnahme und der Einsatz von Analysegeräten nach den neuesten Standards zwingend erforderlich, um eine genaue Materialanalyse, eine konsistente Produktherstellung und eine kontinuierliche, verifizierte Überwachung von Materialien und Verfahren zu gewährleisten.

Metrohm hat ein modulares System für die Installation und Qualifizierung von Geräten unter strikter Einhaltung der geltenden Vorschriften entwickelt und bietet eine Dokumentation zur Instrumentenqualifizierung. Lesen Sie mehr über die Grundlagen für das Verständnis der Anforderungen an die Qualifikation von Analysegeräten, um sicherzustellen, dass Sie eine rückführbare, garantierte und dokumentierte Systemleistung nachweisen können.

Mehr erfahren:  Einhaltung von Vorschriften in der Pharmabranche


 

Automatische Bestimmung des Wassergehalts in Arzneimitteln

Viele Wirkstoffe (APIs) und Hilfsstoffe enthalten Wasser in adsorbierter Form oder gebunden als Hydrat. Der Wassergehalt von Arzneimitteln beeinflusst stark deren Qualität, Haltbarkeit und Stabilität sowie die Freisetzung der Wirkstoffe. Die Bestimmung des Wassergehalts ist daher für die pharmazeutische Analytik unerlässlich.

Das Europäische Arzneibuch, 4. Ausgabe (2002), beschreibt verschiedene Verfahren zur Bestimmung des Wassergehalts von Arzneimitteln und hebt die Karl-Fischer-Titrationsmethode hervor. Bei hohem Wassergehalt wird das Verfahren volumetrisch durchgeführt. Für Substanzen mit einem sehr niedrigen Wassergehalt wird eine coulometrische Karl-Fischer-Titration angewendet. Die automatische Karl-Fischer-Wasserbestimmung bietet Vorteile gegenüber alternativen, manuellen, zeitintensiven Verfahren.

Mehr erfahren:  Wie man die Bestimmung des Wassergehalts in Arzneimitteln automatisiert


Visuelle Titrationen

Dosiertaster für visuelle Titrationen
Zubehör für visuelle Titrationen nach Pharm. Eur. und USP am Titrando mit tiamoTM
Die überwiegende Anzahl an Titrationen in der Pharmazie werden potentiometrisch durchgeführt. Doch gibt es im Europäischen Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) oder auch in der US-amerikanischen Pharmakopöe (United States Pharmacopeia , USP) noch mehr als 200 Monographien,  bei denen eine manuelle, visuell indizierte Titration gefordert wird.

Darunter sind die Gehaltsbestimmungen zahlreicher Wirk- und Hilfsstoffe wie z.B. Ibuprofen, Isoniazid oder Magnesiumstearat. Mit einem einfachen Zubehör, dem Dosiertaster und einer Remote Box MSB, wird der Titrando zusätzlich für manuelle Titrationen erweitert. Und das ohne Verzicht auf die beliebten Methoden- und Datenbankfunktionalitäten von tiamo

Download (pdf): Flyer: Zubehör für visuelle Titrationen

Mehr zur pharmazeutischen Analytik - API's (Active pharmaceutical ingredients)