Pharmazeutische Analytik - API's (Active pharmaceutical ingredients)

Im Einklang mit internationalen Pharmakopöen

Pharmaceutical analysis
Metrohm bietet Pharmakopöe-konforme analytische Geräte und eine Reihe von Applikationen einschließlich Titration, Ionenchromatographie, Voltammetrie und Spektroskopie für unzählige Wirkstoff-Monographien an.

Mehr als 1000 Wirkstoff-Monographien des amerikanischen Arzneimittelbuchs (USP) werden mittels Titrationsverfahren abgedeckt.

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Titration – eine unkomplizierte Methode für viele Applikationen

902 Titrando with 900 Touch Control, 801 Stirrer, Dosing Unit with Dosino
Wegen der einfachen Durchführbarkeit und Genauigkeit wird der Großteil der in den Monographien beschriebenen Gehaltsbestimmungen mit Titrationsmethoden durchgeführt.

Metrohm hat in Anlehnung an die U.S. Pharmacopeia (USP<541>) und das europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hunderte von Titrationsmethoden mit Metrosensoren entwickelt. Pharmacopeia (USP<541>) and European Pharmacopoeia.

Hierzu gehören sowohl die wässrige und nichtwässrige Säure-Base-Titration als auch die Redox-, Tensid- und photometrische Titration.

verschiedene Titrationsarten

Photometrische Titration von Chondroitinsulfat, Bismutnitrat und Zinksulfat

Titrationen unter Verwendung eines Farbindikators sind in den Pharmakopöen weit verbreitet. Bei manueller Durchführung sind die Resultate, im wahrsten Sinn des Wortes, vom Auge des Betrachters abhängig. Durch die photometrische Titration mit der Optrode wird diese subjektive Äquivalenzpunktbestimmung durch ein objektives, vom menschlichen Auge gänzlich unabhängiges Verfahren ersetzt.

Der große Vorteil besteht darin, dass die Chemie unverändert bleibt, d. h. die Standardarbeitsanweisung muss in der Regel nicht angepasst werden.

In den Arzneibüchern finden sich zahlreiche Applikationen, die die photometrische Titration für die Analyse von Wirkstoffen empfehlen.

Pharmakopöe-konforme Beispiele sind unter anderem die Analyse von Chondroitinsulfat zur Behandlung von Osteoarthrose, von Bismutnitrat zur Behandlung von Magenbeschwerden und von Zinksulfat als Immunmodulator.

Empfohlene Produkte
Photometric titrations with the Optrode
Die Optrode bietet acht Wellenlängen zwischen 470 und 660 nm, was ein breites Spektrum an Farbindikatoren abdeckt.

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Mehrkomponentenanalyse von Antibiotika

IC determination of the antibiotic gentamicin
Ionenchromatographie: eine Methode – viele Wirkstoffe

Pharmazeutische Wirkstoffe in Tabletten lassen sich im Einklang mit den Vorschriften der U.S. Pharmacopeia und des europäischen Arzneibuchs mittels Ionenchromatographie genau bestimmen. Bekannte Beispiele sind unter anderem die Antibiotika Gentamicin, Neomycin und Cefadroxil.

Liste mit IC analysierbaren Wirkstoffen 

IC-Bestimmung des Antibiotikums Gentamicin mittels gepulster amperometrischer Detektion.

Trotz der strukturellen Ähnlichkeit wird mit IC eine gute Trennung der unterschiedlichen Gentamicin-Bestandteile erreicht.


Trennung strukturell ähnlicher Antibiotika

Ein gut bekanntes Antibiotikum ist das Gentamicin. Es ist in der Liste der unentbehrlichen Medikamente der Weltgesundheitsorganisation aufgeführt. Das Antibiotikum Gentamicin hat eine bakterizide Wirkung. Indem es seine Aminoglycosidgruppe an die Ribosomen bindet, hemmt es die Proteinbiosynthese und verursacht dadurch Ablesefehler während der Translation von mRNA zu DNA.

Gentamicin besteht aus mehreren eng verwandten Verbindungen, und zwar Gentamicin C1, Gentamicin C1a und Gentamicin C2, C2a und C2b.

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Wirkstoffanalyse mit Nahinfrarotspektroskopie

Calibration NIR
NIR-Spektroskopie – schnell, zerstörungsfrei und nichtinvasiv

NIRS bietet zahlreiche Vorteile gegenüber vielen nasschemischen Analysenmethoden. Verschiedenste Parameter lassen sich simultan mittels nur einer einzigen schnellen, zerstörungsfreien und nichtinvasiven Analyse bestimmen. Multivariate chemometrische Kalibriermodelle ermöglichen die Ableitung der Wirkstoffkonzentrationen aus den Spektraldaten.

Kalibriermodell zur quantitativen Bestimmung des Wirkstoffgehalts in Tabletten, hier anhand von Chlorpheniraminmaleat (CPM).

Die NIR-Analytik stellt zwischen der zu bestimmenden Zielgröße – hier der CPM-Gehalt – und den Messdaten im Spektrum eine Relation her.


Schneller und einfacher Ausdauertest mit NIR-Spektroskopie

Retardformulierungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung haben zahlreiche therapeutische Vorteile, sind jedoch in der Qualitätskontrolle sehr zeitintensiv.

NIRS bietet eine schnelle und einfache Alternative zur langwierigen Freisetzungsprüfung: Mit Nahinfrarotspektroskopie und geeigneten Kalibriermodellen kann das Auflösungsverhalten von Retardtabletten binnen weniger Minuten akkurat vorhergesagt werden.

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Azathioprin, Cefamandol, Diclofenamid und Procarbazin mit Voltammetrie

884 Professional VA, semiautomated, for single determinations
Elektrochemisch aktive pharmazeutische Wirkstoffe, zum Beispiel Azathioprin, Cefamandol, Diclofenamid und Procarbazin können direkt mit der Polarographie gemäß USP<801> bestimmt werden.

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