Pharmazeutische Analytik

Die pharmazeutische Analytik gewährleistet Arzneimittelsicherheit durch die Bereitstellung von Daten zu Identität, Gehalt, Qualität, Reinheit und Stabilität von pharmazeutischen Produkten mittels der analytischen Chemie. Metrohm bietet ein breites Spektrum an Geräten und Applikationen zur Qualitätskontrolle und Überwachung und zur Verbesserung der Arzneimittelherstellung. Mit unseren unzähligen Pharmakopöe-konformen Analysemethoden sind wir der kompetente Ansprechpartner für alle Fragestellungen im Rahmen der chemisch-pharmazeutischen Analytik und der Validierung von Analysemethoden.

Im Einklang mit internationalen Pharmakopöen und verschiedenen Leitlinien bietet Metrohm Analysensysteme für pharmazeutische Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Verunreinigungen, pharmazeutische Lösungen sowie pharmazeutische Ausgangsmaterialien und fertige pharmazeutische Produkte an. Zusätzlich stellen wir zahlreiche nasschemische Verfahren für die Atline- und Online-Prozesskontrolle sowie Inline-Überwachungsmethoden zur Verfügung, um kosteneffiziente Herstellungsprozesse, die alle gesetzlichen Auflagen erfüllen, zu gewährleisten.

Pharmazeutische Wirkstoffe

Pharmazeutische Wirkstoffe werden eingesetzt, um Leiden und Krankheiten zu heilen, zu lindern, vorzubeugen oder zu erkennen. Sie wirken in geringen Mengen und mit ihnen wird die Wiederherstellung der physiologischen Funktionen des Menschen angestrebt. In den internationalen Pharmakopöen sind Monographien aufgelistet, die ausführliche Beschreibungen von Prüfverfahren, Tests und Anforderungen enthalten.

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Verunreinigungen

Verunreinigungen stammen meist aus den Ausgangsmaterialien und/oder der Synthese von Wirkstoffen. Ihre Kontrolle erfolgt nach den Richtlinien der ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) sowie nach den Arzneibüchern (Pharmakopöen). Bereits geringe Konzentrationen einer Verunreinigung können starke Nebenwirkungen hervorrufen.

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Pharmazeutischer Herstellungsprozess

Eine zufriedenstellende Kontrolle stützt sich in hohem Maße auf die neuesten Verfahren der Ionenanalytik und Spektroskopie. Während die erst genannten Verfahren – überwiegend nasschemische Methoden – bevorzugt für Online- und Atline-Messungen eingesetzt werden, ist die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) das ideale Werkzeug für die Online-Überwachung, insbesondere unter Berücksichtigung der Initiativen PAT (Process Analytical Technology) und QbD (Quality-by-Design) der FDA.

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