Vollständig automatisierte Prüfung der Leitfähigkeit - konform zu USP<645>
01.03.2019

MATi 14 titration system for the fully automatic measurement of waters with low conductivity in accordance with USP 645

Die USP<645> beschreibt die Leitfähigkeit als Schlüsselparameter bei der Qualitätsprüfung von Reinstwasser und Wasser für Injektionslösungen. Pharmazeutische Unternehmen müssen die Anforderungen der USP<645> erfüllen. Die vorgegebene dreistufige Prüfung ist im Betrieb relativ aufwändig, vor allem, wenn sie manuell durchgeführt wird. Metrohm begegnet dieser Herausforderung mit einer vollständig automatisierten Lösung, die das Risiko von Fehlern reduziert und zudem auch die Produktivität steigert.

In der USP<645> wird eine dreistufige Prüfung beschrieben, die sequentiell durchgeführt werden muss. Scheitert die Prüfung im ersten Schritt, muss der zweite Schritt durchgeführt werden. Scheitert auch die zweite Prüfung, folgt der dritte Schritt. Das Scheitern der Prüfung im dritten Schritt bedeutet, dass die Probe außerhalb der Spezifikationen liegt. Das Risiko von menschlichen Fehlern ist bei jedem Schritt gegeben, da sehr sorgfältig gearbeitet werden muss und bestimmte Bedingungen, wie z.B. die Temperatur der Probe, exakt eingehalten werden müssen.

Das Metrohm-System zur Prüfung der Leitfähigkeit nach USP<645> führt alle Schritte voll automatisiert durch. Der Anwender muss lediglich die Probe in einen Becher füllen und sie auf den Probenwechsler stellen. Die Leitfähigkeitsprüfung ganzer Probenserien läuft vollständig automatisiert und ohne manuelle Eingriffe ab. Die Software tiamoTM sorgt garantiert die Einhaltung der Datenintegrität und die Konformität zu regulatorischen Standards wie FDA 21 CFR Part 11.

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