Chlorid und Sulfat in Arzneimitteln - USP schlägt eine neue Ionenchromatographie-Methode vor
28.11.2018

Poster on the determination of ionic impurities in drug substances, potassium carbonate, and potassium bicarbonate

Eines der Hauptziele der Modernisierungsinitiative der USP-Monografie besteht darin, nicht spezifische Methoden durch hochselektive und empfindliche instrumentelle Analysemethoden zu ersetzen. Basierend auf einem gemeinsamen Projekt mit Metrohm schlägt die USP eine neue ionenchromatographische Methode für die Bestimmung von Chlorid- und Sulfat in Arzneistoffen, Kaliumcarbonat und Kaliumhydrogencarbonat vor.

Chlorid und Sulfat sind übliche Verunreinigungen, die in pharmazeutischen Wirkstoffen und fertigen Pharmaprodukten vorkommen. Aktuelle Grenzwertprüfungen gemäß dem allgemeinen Kapitel der USP basieren auf Trübungs- und / oder visuellen Vergleichsverfahren. Beide Methoden sind nicht spezifisch und erfüllen die Anforderungen an die Datenintegrität nicht.

Um diese Mängel zu beheben, schlägt die USP eine selektive und empfindliche Ionenchromatographie-Methode zum Nachweis von Chlorid und Sulfat in pharmazeutischen Wirkstoffen, Kaliumcarbonat und Kaliumbicarbonat vor. Diese Methode wird in einem technischen Poster beschrieben, das als kostenloser Download zur Verfügung steht.

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