Nečistoty

V souladu s mezinárodními lékopisy

Nečistoty farmaceutik většinou pramení ze syntézy a / nebo výchozích materiálů. Obecně platí, že jejich koncentrace je velmi nízká a proto je nutná analýza ve stopovém množství. Nabízíme Vám vhodné nástroje a širokou škálu aplikací, které se zabývají profilováním nečistot v souladu s mezinárodními lékopisy.

> Zjistěte víc

Těžké kovy ve farmaceutikách: Nové kapitoly <232> a <233>

V minulosti: těžké kovy jako parametr součtu

Již více než sto let se mezinárodní lékopisy spoléhali na srážku sulfidu pro semikvantitativní stanovení obsahu těžkých kovů ve farmaceutických výrobcích.

Dnes: individuální analýza těžkých kovů

Od května 2014 americká Pharmacopeia (USP) prosadila nová pravidla týkající se stanovení těžkých kovů v oblasti léčiv, s novými kapitolami <232> a <233> s uvedením mezní hodnoty a požadavků týkající se způsobu stanovení. Jakýkoliv způsob může být vybrán tak dlouho, dokud je ověřen. Pokud jde o tuto aplikaci, ideální volbou je voltametrie – citlivá a nákladově efektivní technika.
Další informace (odkaz na stránku voltametrie, stanovení těžkých kovů)

> Čtěte víc 

Obsah vody prostřednictvím USP <921>

Voda jako nežádoucí složka

Voda může být považováno za nežádoucí látky v léčivech. Kvalita, účinnost a trvanlivost farmaceutických výrobků závisí do velmi značné míry na jejich obsahu vody, což je důvod, proč se přikládá velká důležitost k stanovení obsahu vody ve farmaceutickém analýze.

Karl Fischer titrace pro přesné stanovení vody

Díky své specifické a selektivní reakci s vodou je Karl Fischer titrace (KFT) jedním z nejpřesnějších metod stanovení obsahu vody. To je důvod, proč se mnoho lékopisů předepisuje už léta jako standardní metoda pro rychlé, automatické stanovení obsahu vody. V závislosti na vlastnostech ve vzorku jsou k dispozici různé typy Karl Fischer titrací.

> Čtěte víc

Soubory ke stažení

Azid ve farmaceutikách v řádku <621>

Dokonce i malé koncentrace nečistot mohou způsobit významné vedlejší účinky. Azid použitý při syntéze antihypertenzního irbesartanu lze detekovat ve stopových množstvích jako nečistotu v produktu. US Lékopis doporučuje iontovou chromatografii pro stanovení azidu po přímé vstřikování v souladu s USP <621>. Stanovení azidu je selektivnější, citlivější, a co je nejdůležitější, rychlejší než použití inline Matrix eliminaci, čímž se narušuje farmaceutická matrice oddělena od cílového analytu již v průběhu kroku přípravy vzorku.

Metrohm IC má co nabídnout! Viz dokument "Profilování nečistot s iontovou chromatografií". 

Precision and recovery of the azide

 

Peak area

 

Mean value
[µS/cm]

RSD
[%]

Recovery
[%]

5 µg/L spike

0.4223

1.96

101.71

30 µg/L spike

2.5754

0.14

103.38


n = 3 measurements

Soubory ke stažení

Testimonial: Sanofi-aventis

"Proč jsem si vybrala METROHM? Pracovala jsem se společností Metrohm 25 let. Když měla být postavena nová laboratoř zde v Montpellier, přirozeně jsme si pro spolupráci vybrali METROHM. Tyto přístroje jsou velmi stabilní a téměř nikdy neselhají. "

Sandrine Caristan a její tým poskytuje analytickou podporu v R&D centru Sanofi-Aventis
v Montpellier, Francii. Stanovení obsahu vody podle Karl Fischer titrace je jedním z jejich nejčastějších analýz.