Pharmaceutical analysis

Farmaceutická analýza

Farmaceutická analýza zaručuje bezpečnost léku poskytnutím informací o identitě, obsahu, kvalitě, čistotě a stability farmaceutických výrobků za pomoci analytické chemie. Metrohm vám nabízí širokou škálu nástrojů a aplikací pro kontrolu kvality, pro monitorování a zlepšování výroby léčiv. S nesčetným množstvím lékopisů – kompatibilními analytickými metodami, jsme pro Vás kvalifikovaným partnerem pro všechny otázky týkající se chemicko-farmaceutických analýz a analytických metod validace.

V souladu s mezinárodními lékopisy a různými směrnicemi, nabízí Metrohm analýzu aktivních farmaceutických látek (API), pomocných látek, nečistot, farmaceutických řešení stejně jako farmaceutických výchozích surovin a hotových farmaceutických výrobků (FPP). Navíc nabízíme řadu mokrých chemických metod pro atline a on-line řízení procesů, jakož i in-line monitorovací metody pro zajištění nákladově efektivních výrobních procesů, které uspokojí veškeré regulační požadavky.

Aktivní farmaceutické látky (API)

API se používá k léčbě, zmírnění, prevenci nebo identifikaci nemocí a chorob. Jsou přítomny v malých množstvích a cílem je obnovit fyziologické funkce člověka. Seznam monografií v mezinárodních lékopisech poskytuje podrobné popisy zkušebních metod, testů a požadavků.

Čtěte dál

Nečistoty

Nečistoty mohou pocházet především z výchozích materiálů anebo vznikat v průběhu syntézy účinných farmaceutických látek. Jsou sledovány podle obou směrnic ICH (Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků) v a lékopisech. Dokonce i malé koncentrace nečistot mohou mít významné vedlejší účinky.

Čtěte dál

Farmaceutický výrobní proces

Úspěšný proces sledování závisí do značné míry na moderní analytické metodě a iontové spektroskopii. Zatímco bývalé - většinou mokré chemické metody - jsou přednostně měřeny on-line a atline, NIR spektroskopie je ideálním nástrojem pro sledování inline a to zejména s ohledem na FDA’s PAT a QbD iniciativy.

Čtěte dál